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首頁-技術文章-粉末直接壓片的方法

粉末直接壓片的方法

更新時間:2015-05-31      點擊次數(shù):4433

粉末直接壓片的方法


粉末直接壓片法是指不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物用壓片機進行壓片的方法。

其工藝流程:藥物+輔料→粉碎→過篩→混合→(加潤滑劑)混合→壓片

粉末直接壓片法避開了制粒過程,因而能省時節(jié)能、工藝簡便、工序少、適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點,但也存在粉末流動性差、片重差異大,粉末壓片容易造成裂片等弱點,致使該工藝的應用受到了一定的限制。

因此,直接將粉末壓成片劑需要注意以下幾點: 
1、細節(jié)改良藥物性能  
進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結晶形態(tài);藥物粉末應具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點,可以通過改善藥物的性能等辦法加以解決。例如,藥物的粗細度、結晶形態(tài)不適于直接壓片時,可通過重結晶法、噴霧干燥法等適宜手段改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善。  
 藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近,以利于混合均勻,尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。    

2、微晶纖維素改善可壓性  
可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結構,極易變形,所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下,微晶纖維素用量在5%時,即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題,首先要考慮使用微晶纖維素,其用量可高達65%。但當幾種賦形劑合用時,可壓性會有變化。  
   
3、控制好流動性  
供粉末直接壓片的混合物料,其流動性不僅直接影響??椎某涮詈推夭町?,而且對粉末混合的均勻程度起著重要作用,這在高速壓片機中的意義更為重要。所以,在設計處方時,除了要選擇適當?shù)南♂寗┩?,還需要用助流劑來增加混合藥粉的流動性。粉末的流動性常用休止角或流出速度等表示,休止角的測定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認為,休止角小于30度時,其流動性較好;而大于40度時,流動性不好。    
 
4、加人潤滑劑要把握時機  
潤滑性是指藥物粉末表面潤滑的程度。在考察藥物混合粉末的潤滑性時,應注意兩個方面:一是原料粉末的性質及細度與潤滑劑品種和用量的關系:二是潤滑劑可使片劑軟化,藥物的粉粒越小,則需要潤滑劑的用量越多,軟化作用越明顯。  
用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要后加入,即先將原料與其他輔料混合均勻后,再加入不溶性潤滑劑,并且要控制好混合時間,否則會嚴重影響崩解或溶出。  混合時間并非越長越好   一般來說混合時間越長混合越均勻,但以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長,片劑有軟化現(xiàn)象,所以一般用量應在0.75%以下,而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。     

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